負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性監(jiān)管，協(xié)助新品開發(fā)人員的合規(guī)性工作。
工作內(nèi)容：
1、參與產(chǎn)品開發(fā)活動，為研發(fā)項目提供合規(guī)方案及法規(guī)、體系相關(guān)工作。比如參與輸入資料的收集編寫、主導(dǎo)注冊資料的編寫、開發(fā)過程的合規(guī)性管控，上市后合規(guī)性管控等方面。
2、建立和完善公司的質(zhì)量體系，管控相關(guān)質(zhì)量活動，協(xié)同質(zhì)量異常的處理。
3、 指導(dǎo)和配合供應(yīng)商的合規(guī)性工作，以滿足法規(guī)、體系的要求。
4、建立項目計劃表，根據(jù)既定的計劃控制項目的實施。
任職資格：
1. 大專及以上畢業(yè)生，法規(guī)、機械、生物、制藥、臨床等相關(guān)類專業(yè)；
2. 英語四級及以上，具備良好的寫作能力；
3. 三年及以上醫(yī)療器企業(yè)產(chǎn)品注冊、質(zhì)量工作經(jīng)驗；
4. 具有實際的產(chǎn)品開發(fā)取證經(jīng)驗及質(zhì)量管理能力；
5. 熟悉IS013485，GMP等國內(nèi)外醫(yī)療器械法律、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求；
6. 能熟練運用MS Office辦公軟件；
7. 有一定的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析經(jīng)驗者優(yōu)先；
8. 三年及以管代工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
9. 積極主動，有團(tuán)隊精神。
【聯(lián)系方式】
郵箱：hr@sh-corinline.com
掃描關(guān)注