負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性監(jiān)管，協(xié)助新品開發(fā)人員的合規(guī)性工作。
工作內(nèi)容：
1、參與產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)，為研發(fā)項(xiàng)目提供合規(guī)方案及法規(guī)、體系相關(guān)工作。比如參與輸入資料的收集編寫、主導(dǎo)注冊(cè)資料的編寫、開發(fā)過程的合規(guī)性管控，上市后合規(guī)性管控等方面。
2、建立和完善公司的質(zhì)量體系，管控相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，協(xié)同質(zhì)量異常的處理。
3、 指導(dǎo)和配合供應(yīng)商的合規(guī)性工作，以滿足法規(guī)、體系的要求。
4、建立項(xiàng)目計(jì)劃表，根據(jù)既定的計(jì)劃控制項(xiàng)目的實(shí)施。
任職資格：
1. 大專及以上畢業(yè)生，法規(guī)、機(jī)械、生物、制藥、臨床等相關(guān)類專業(yè)；
2. 英語四級(jí)及以上，具備良好的寫作能力；
3. 三年及以上醫(yī)療器企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；
4. 具有實(shí)際的產(chǎn)品開發(fā)取證經(jīng)驗(yàn)及質(zhì)量管理能力；
5. 熟悉IS013485，GMP等國內(nèi)外醫(yī)療器械法律、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求；
6. 能熟練運(yùn)用MS Office辦公軟件；
7. 有一定的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
8. 三年及以管代工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
9. 積極主動(dòng)，有團(tuán)隊(duì)精神。
【聯(lián)系方式】
郵箱：hr@sh-corinline.com
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